人工牛黃甲硝唑膠囊說明書

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【藥品名稱】

通用名稱：人工牛黃甲硝唑膠囊

英文名稱：Galculus Bovis and Metronidazole Capsules

漢語拼音：Rengongniuhuang Jiaxiaozuo Jiaonang

【成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為每粒含甲硝唑200mg，人工牛黃5mg。

【性狀】本品內(nèi)容物為黃色或微黃色的顆?；蚍勰?/p>

【適應(yīng)癥】用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。

【規(guī)格】每粒含甲硝唑200mg、人工牛黃5mg。

【用法用量】口服。一次2粒，一日3次。

【不良反應(yīng)】1、本品嚴(yán)重不良反應(yīng)為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續(xù)性周圍神經(jīng)病變。2.其他常見的不良反應(yīng)有：⑴胃腸道反應(yīng)，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等。⑵可逆性粒細(xì)胞減少。⑶過敏反應(yīng)，皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。⑷中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟(jì)失調(diào)和精神錯(cuò)亂等。⑸其他有發(fā)熱、陰道念珠感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復(fù)。

【禁忌】1、對甲硝唑或吡咯類藥物過敏患者禁用。2、有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病和血液病患者禁用。3、孕婦禁用。4、飲酒者禁用。

【注意事項(xiàng)】 1、致癌、致突變作用：動(dòng)物試驗(yàn)或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實(shí)。2、使用中發(fā)現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。3、本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果，使其測定值降至零。4、用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化作用過程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。5、肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)減量使用，并作血藥濃度監(jiān)測。6、本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時(shí)，本品及代謝物迅速被清除，故本品不需減量。7、念珠菌感染者應(yīng)用本品，其癥狀會(huì)加重，需同時(shí)給抗真菌治療。8、厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者，給藥間隔時(shí)間應(yīng)由8小時(shí)延長至12小時(shí)。9、治療陰道滴蟲病時(shí)，需同時(shí)治療其性伴侶。10、重復(fù)一個(gè)療程前，應(yīng)做白細(xì)胞計(jì)數(shù)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】甲硝唑可透過胎盤，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)口服給藥對胎仔無毒性。甲硝唑?qū)μ旱挠绊懮袩o足夠和嚴(yán)密的對照觀察，因此孕婦禁用。

甲硝唑在乳汁中濃度與血中相似。動(dòng)物試驗(yàn)顯示本品對幼鼠具致癌作用，故哺乳期婦女不宜使用。若必須用藥，應(yīng)中斷授乳，并在療程結(jié)束后24～48小時(shí)方可重新授乳。

【兒童用藥】兒童應(yīng)慎用并減量使用。

【老年用藥】老年人由于肝功能減退，應(yīng)用本品時(shí)藥動(dòng)學(xué)有所改變，需監(jiān)測血藥濃度。

【藥物相互作用】1、甲硝唑能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強(qiáng)它們的作用，引起凝血酶原時(shí)間延長。2、與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物合用，可加強(qiáng)本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。3、與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用，可減慢本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄，延長本品的血消除半衰期（t1/2β），應(yīng)根據(jù)血藥濃度測定的結(jié)果調(diào)整劑量。4、本品可干擾雙硫侖代謝，兩者合用時(shí)患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故2周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜再用本品。5、本品可干擾血清氨基轉(zhuǎn)移酶和乳酸脫氫酶的測定結(jié)果，可使膽固醇、三酰甘油水平下降。

【藥物過量】甲硝唑嚴(yán)重的不良反應(yīng)為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續(xù)性周圍神經(jīng)病變。

【藥理毒理】甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強(qiáng)大抗菌作用?？咕V包括脆弱擬桿菌屬和其他擬桿菌屬、棱形桿菌、產(chǎn)氣棱狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。甲硝唑的殺菌機(jī)制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細(xì)胞毒，從而作用于細(xì)菌的DNA代謝過程，促使細(xì)菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對甲硝唑耐藥。人工牛黃具解熱抗炎作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】甲硝唑口服吸收良好，生物利用度（F）80%以上?？诜?.25g、0.5g和2g后的血藥峰濃度（Cmax）分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L，達(dá)峰時(shí)間（tmax）為1～2小時(shí)。廣泛分布于各組織和體液中，且能通過血-腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度均與同期血藥濃度相近，并都能達(dá)到有效濃度。蛋白結(jié)合率小于20%。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期（t1/2β）為7～8小時(shí)，60%～80%經(jīng)腎排泄，其中20%為原形，其余為代謝物（25%為葡萄糖醛酸結(jié)合物，14%為其他代謝結(jié)合）。10%隨糞便泄，14%從皮膚排泄。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片，藥品包裝用鋁箔，10粒/板，12粒/板，20粒/板；口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，18粒/瓶。

【有效期】暫定36個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)第三冊WS-10001-(HD-0204)-2002及第十六冊

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H41024560

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：新鄉(xiāng)市常樂制藥有限責(zé)任公司

生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市輝縣東郊

郵政編碼：453613

電話號碼：（0373）6885838

傳真號碼：（0373）6885838

核準(zhǔn)日期：2007年06月18日

修訂日期：2018年03月01日