胞磷膽堿鈉注射液說明書

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【藥品名稱】

通用名稱:胞磷膽堿鈉注射液

漢語拼音: Baol indan Jianna Zhusheye on

英文名稱: Citicoline Sodium Injecti

【成份】本品主要成份為：胞磷膽堿鈉

化學(xué)名稱:膽堿胞嘧啶核苷二磷酸酯的單鈉鹽。

其結(jié)構(gòu)式為：

分子式:C14 H25N4NaO11P2

分子量:510.3

輔料為:注射用水

【性狀】本品為無色澄明液體。

【適應(yīng)癥】用于急性顱腦外傷及腦手術(shù)后的意識障礙。

【規(guī)格】2m1:0.25g

【用法用量】靜脈滴注:每次0.25~0.5g(1支~2支）,每日1次,用5%或10%的葡萄糖注射液稀釋后緩慢滴注。5~10日為一療程。靜脈注射:每次0.1~0.2g。肌肉注射:每日

0.1~0.3g,分1~2次注射

【不良反應(yīng)】全身:偶見發(fā)熱、倦怠、過敏樣反應(yīng),嚴(yán)重者有過敏性休克的報告。心血管系統(tǒng):偶見暫時性血壓下降、心動過緩和心動過速。消化系統(tǒng):偶見惡心、嘔吐、食欲不振、胃痛、胃燒灼感、腹瀉和肝功能異常。呼吸系統(tǒng):有發(fā)生過敏性哮喘的報告,嚴(yán)重者可出現(xiàn)呼吸困難和喉水腫。神經(jīng)系統(tǒng):偶見眩暈、震顫、頭痛、失眠、興奮、煩躁不安和痙攣。皮膚五官:偶見皮疹及一過性復(fù)視。

【禁忌】對本品過敏者禁用。

【注意事項】1.有藥物過敏史的患者慎用:2.對伴有腦出血、腦水腫和顱壓增高的嚴(yán)重急性顱腦損傷患者慎用;3.癲癇及低血壓患者慎用;4.靜脈注射時應(yīng)盡量放慢給藥速度:5.肌注一般不采用,若用時應(yīng)經(jīng)常更換注射部位。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女用藥的安全有效性尚未確立。孕婦及哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】根據(jù)病情和年齡適當(dāng)調(diào)整劑量。

【老年用藥】根據(jù)病情和年齡適當(dāng)調(diào)整劑量。

【藥物相互作用】本品用于震顫麻痹病人時,不宜與左旋多巴合用,否則可引起肌僵直惡化。

【藥物過量】用量過大,可能有惡心、嘔吐、食欲不振、頭痛、失眠、興奮、痙攣等癥狀,可減量,并對癥處理。

【藥理毒理】胞磷膽堿為核苷衍生物,可增強(qiáng)腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)、尤其是與意識密切相關(guān)的上行網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)激動系統(tǒng)的機(jī)能:增強(qiáng)椎體系統(tǒng)的機(jī)能,改善運(yùn)動麻痹;改善大腦循環(huán),通過減少大腦血流阻力,増加大腦血流而促進(jìn)大腦物質(zhì)代謝,對促進(jìn)大腦功能恢復(fù)和促進(jìn)蘇醒等具有一定作用。

【藥代動力學(xué)】本品注射后血藥濃度迅速下降,30分鐘降至注入時的1/3,1~2小時基本穩(wěn)定,分布以肝內(nèi)最多,占10%。在肝臟代謝為游離膽堿和胞苷二磷酸,主要經(jīng)腎臟和肺清除,原藥半衰期為3.5小時,主要代謝物膽堿的清除半衰期為2小時。本品較難通過血腦屏障,進(jìn)入腦內(nèi)的藥物很少,僅占0.1%,但藥物在腦內(nèi)停留時間很長,注射后3小時內(nèi)藥物濃度達(dá)峰值,并在24小時內(nèi)保持不變;而且損傷腦比正常腦、受損半球比未受損半球的胞磷膽堿含量明顯升高。

【貯藏】遮光,密閉保存

【包裝】低硼硅玻璃安瓿裝,2ml/支,10支/盒。

【有效期】暫定24個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20184057

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱:新鄉(xiāng)市常樂制藥有限責(zé)任公司

生產(chǎn)地址:河南省輝縣市東郊

邯政編碼:453613

電話號碼:(0373)6885838

傳真號碼:(0373)6885838

核準(zhǔn)日期：2018年06月14日