鹽酸消旋山莨菪堿注射液說明書

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【藥品名稱】

通用名：鹽酸消旋山莨菪堿注射液

英文名：Raceanisodamine  Hydrochloride  Injection

漢語(yǔ)拼音：Yansuan Xiaoxuan Shanlangdangjian Zhusheye

【成份】本品主要成份為：鹽酸消旋山莨菪堿。其化學(xué)名稱為：（±）-6β-羥基-1αH,5αH-托烷-3α-醇托品酸酯的鹽酸鹽。

結(jié)構(gòu)式：

，HCl

分子式：C17H23NO4·HCl        分子量：341.84

輔料為氯化鈉、注射用水。

【性狀】本品為無色的澄明液體。

【適應(yīng)癥】抗M膽堿藥。主要用于解除平滑肌痙攣，胃腸絞痛、膽道痙攣以及急性微循環(huán)障礙及有機(jī)磷中毒等。

【規(guī)格】1ml:10mg  

【用法用量】1.常用量：成人每次肌注5～10mg（1～2支），小兒0.1～0.2mg/kg，每日1～2次。；

2.抗休克及有機(jī)磷中毒:靜注，成人每次10～40mg（2～8支）, 小兒每次0.3～2mg/kg，必要時(shí)每隔10～30分鐘重復(fù)給藥，也可增加劑量。病情好轉(zhuǎn)后應(yīng)逐漸延長(zhǎng)給藥間隔，至停藥。

【不良反應(yīng)】常見的有：口干、面紅、視物模糊；少見的有：心跳加快、排尿困難等；上述癥狀多在1～3h內(nèi)消失。用量過大時(shí)可出現(xiàn)阿托品樣中毒癥狀。

【禁忌】顱內(nèi)壓增高、腦出血急性期、青光眼、幽門梗阻、腸梗阻及前列腺肥大者禁用；反流性食管炎、重癥潰瘍性結(jié)腸炎慎用。

【注意事項(xiàng)】1.急腹癥診斷未明確時(shí)，不宜輕易使用。

2.夏季用藥時(shí)，因其閉汗作用，可使體溫升高。

3.靜滴過程中若出現(xiàn)排尿困難，對(duì)于成人可肌注新斯的明0.5～1.0mg或氫溴酸加蘭他敏2.5～5mg，對(duì)于小兒可肌注新斯的明0.01～0.02mg/kg，以解除癥狀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【兒童用藥】嬰幼兒慎用。

【老年用藥】年老體虛者慎用；老年男性多患有前列腺肥大，用藥后易致前列腺充血導(dǎo)致尿潴留發(fā)生。

【藥物相互作用】1、與金剛烷胺、吩噻嗪類藥、三環(huán)類抗抑郁藥、撲米酮、普魯卡因胺及其他抗膽堿藥合用，可使不良反應(yīng)增加。

2、與單胺氧化酶制劑（包括呋喃唑酮和甲基芐肼）伍用，可加強(qiáng)抗毒蕈堿作用的副作用。

3、能減弱胃腸運(yùn)動(dòng)和延遲胃排空，對(duì)一些藥物產(chǎn)生影響，如紅霉素在胃內(nèi)停留過久降低療效，對(duì)乙酰氨基酚吸收延遲，地高辛、呋喃妥因等藥物的吸收增加。

【藥物過量】劑量過大可出現(xiàn)阿托品樣中毒癥狀，可用1%毛果蕓香堿注射液解救，每次0.25～0.5ml，皮下注射，每15分鐘一次，直至癥狀緩解。

【藥理毒理】具有外周抗M膽堿受體作用，能解除乙酰膽堿所致平滑肌痙攣，也能解除微血管痙攣，改善微循環(huán)。對(duì)胃腸道平滑肌有松弛作用，并抑制其蠕動(dòng)，作用較阿托品稍弱，其抑制消化道腺體分泌作用為阿托品1/10。抑制唾液腺分泌及擴(kuò)瞳作用較弱，為阿托品的1/20～1/10。因不易通過血-腦脊液屏障，故中樞作用亦弱于阿托品。

【藥代動(dòng)力學(xué)】大鼠靜脈注射后15min，腎中濃度最高，30min胰中濃度高，腎、心、肺、脾、肝次之，腦、血漿中濃度低。靜脈注射后1～2min起效，很快自腎排出，T1/2約40分鐘，長(zhǎng)期應(yīng)用無蓄積作用。

【貯藏】密閉保存。

【包裝】低硼硅玻璃安瓿裝，1ml/支，10支/盒

【有效期】暫定24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂件XGB2016-090

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20184056

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：新鄉(xiāng)市常樂制藥有限責(zé)任公司

生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市輝縣東郊

郵政編碼：453613

電話號(hào)碼：（0373）6885838

傳真號(hào)碼：（0373）6885838

核準(zhǔn)日期：2018年06月14日