復(fù)方地芬諾酯片說(shuō)明書(shū)

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【藥品名稱】

通用名稱：復(fù)方地芬諾酯片

英文名稱：Compound Diphenoxylate Tablets

漢語(yǔ)拼音：Fufang Difennuozhi Pian

【成份】本品為復(fù)方制劑。其主要成份為地芬諾酯，其化學(xué)名稱為1-（3,3－二苯基-3-氰基丙基）-4-苯基-4-哌啶甲酸乙酯鹽酸鹽。另一組分為硫酸阿托品。

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥】用于急慢性功能性腹瀉及慢性腸炎。

【規(guī)格】每片含鹽酸地芬諾酯2.5mg，硫酸阿托品25μg。

【用法用量】口服。成人：每次l～2片，每日2～3次，首劑加倍，飯后服。至腹瀉控制時(shí)，應(yīng)即減少劑量。小兒：8～12歲，每次l片，每日4次；6～8歲，每次l片，每日3次；2～5歲，每次l片，每日2次。

【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)少見(jiàn)，服藥后偶見(jiàn)口干、惡心、嘔吐、頭痛、嗜睡、抑郁、煩躁、失眠、皮疹、腹脹及腸梗阻等，減量或停藥后消失。

【禁忌】①嚴(yán)重潰瘍性結(jié)腸炎病人有發(fā)生中毒性巨結(jié)腸可能，應(yīng)禁用；②肝硬化、黃疸患者因可誘發(fā)肝性腦病，應(yīng)慎用。

【注意事項(xiàng)】①本品長(zhǎng)期應(yīng)用時(shí)可產(chǎn)生依賴性，但顯然較阿片為弱，肝病患者及正在服用成癮性藥物患者宜慎用；②只宜用常量短期治療，以免產(chǎn)生依賴性；③腹瀉早期和腹脹者應(yīng)慎用；④由痢疾桿菌、沙門氏菌和某些大腸桿菌引起的急性腹瀉，細(xì)菌常侵入腸壁粘膜，本品降低腸運(yùn)動(dòng)，推遲病原體的排除，反而延長(zhǎng)病程，故本品不能用作細(xì)菌性腹瀉的基本治療藥物。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】有致畸作用，孕婦禁用；哺乳期婦女亦應(yīng)慎用。

【兒童用藥】新生兒和幼兒可引起呼吸抑制，故2歲以下小兒禁用。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】①地芬諾酯本身具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制作用，因其可加強(qiáng)中樞抑制藥的作用，故不宜與巴比妥類、阿片類、水合氯醛、乙醇、格魯米特或其他中樞抑制藥合用；②與單胺氧化酶抑制劑合用可能有發(fā)生高血壓危象的潛在危險(xiǎn)；③與呋喃妥因合用，可使后者的吸收加倍。

【藥物過(guò)量】過(guò)量可產(chǎn)生呼吸抑制和昏迷，可洗胃并予納絡(luò)酮解救。

【藥理毒理】地芬諾酯是哌替啶的衍生物，代替阿片制劑。對(duì)腸道作用類似嗎啡，直接作用于腸平滑肌，通過(guò)抑制腸粘膜感受器，消除局部粘膜的蠕動(dòng)反射而減弱蠕動(dòng)，同時(shí)可增加腸的節(jié)段性收縮，從而延長(zhǎng)腸內(nèi)容物與腸粘膜的接觸，促進(jìn)腸內(nèi)水分的回吸收。配以抗膽堿藥阿托品，協(xié)同加強(qiáng)對(duì)腸管蠕動(dòng)的抑制作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收迅速，2小時(shí)達(dá)血濃高峰。在人體內(nèi)主要代謝物為地芬諾辛（diphenoxylic acid)，其止瀉作用比母體強(qiáng)5倍。T1/2為2.5小時(shí)，地芬諾辛為12～24小時(shí)。

【貯藏】密封保存。

【包裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，30片/瓶或100片/瓶；聚氯乙烯固體藥用硬片，藥品包裝用鋁箔，10片/板。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部

【有效期】暫定36個(gè)月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H41020205

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：新鄉(xiāng)市常樂(lè)制藥有限責(zé)任公司

生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市輝縣東郊

郵政編碼：453613

電話號(hào)碼：（0373）6885838

傳真號(hào)碼：（0373）6885838

核準(zhǔn)日期：2007年06月18日

修訂日期：2010年10月01日  2015年12月01日