格列本脲片說明書

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【藥品名稱】

通用名：格列本脲片

英文名：Glibenclamide  Tablets

漢語拼音：Geliebenniao  Pian

【成份】本品主要成份為：格列本脲。其化學(xué)名稱為：N-[2-[4-[[[（環(huán)己氨基）羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺。

結(jié)構(gòu)式：              

 分子式：C23H28ClN3O5S                             分子量：494.01

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥】適用于單用飲食控制療效不滿意的輕、中度Ⅱ型糖尿病，病人胰島β細(xì)胞有一定的分泌胰島素功能，并且無嚴(yán)重的并發(fā)癥。

【規(guī)格】2.5mg

【用法用量】口服  開始2.5mg（1片），早餐前或早餐及午餐前各1次，輕癥者1.25mg（半片），一日三次，三餐前服，7日后遞增每日2.5mg（1片）。一般用量為每日5～10mg（2～4片），大用量每日不超過15mg（6片）。

【不良反應(yīng)】⑴可有腹瀉、惡心、嘔吐、頭痛、胃痛或不適；⑵較少見的有皮疹；⑶少見而嚴(yán)重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細(xì)胞減少（表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染）、血小板減少癥（表現(xiàn)為出血、紫癜）等。

【禁忌】下列情況應(yīng)禁用：⑴Ⅰ型糖尿病人；⑵Ⅱ型糖尿病人伴有酮癥酸中毒、昏迷、嚴(yán)重?zé)齻⒏腥?、外傷和重大手術(shù)等應(yīng)激情況；⑶肝、腎功能不全者；⑷對(duì)磺胺藥過敏者；⑸白細(xì)胞減少的病人。

【注意事項(xiàng)】（1）下列情況應(yīng)慎用：體質(zhì)虛弱、高熱、惡心和嘔吐、甲狀腺功能亢進(jìn)、老年人。（2）用藥期間應(yīng)定期測(cè)血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝、腎功能，并進(jìn)行眼科檢查等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】⑴動(dòng)物試驗(yàn)和臨床觀察證明磺酰脲類降血糖藥物可造成死胎和胎兒畸形，孕婦不宜服用。⑵本類藥物可由乳汁排出，乳母不宜服用，以免嬰兒發(fā)生低血糖。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】老年病人及有腎功能不全者對(duì)本類藥的代謝和排泄能力下降，本品降血糖作用相對(duì)較強(qiáng)，不宜用本品，可用其他作用時(shí)間較短的磺酰脲類降糖藥。

【藥物相互作用】⑴與酒精同服時(shí)，可以引起腹部絞痛、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅和低血糖。⑵與β受體阻滯劑合用，可增加低血糖的危險(xiǎn)，而且可掩蓋低血糖的癥狀，如脈率增快、血壓升高；小量用選擇性β受體阻滯劑如阿替洛爾（atenolol）和美托洛爾（metoprolol）造成此種情況的可能性較小。⑶氯霉素、胍乙啶、胰島素、單胺氧化酶抑制劑、保泰松、羥保泰松、丙磺舒、水楊酸鹽、磺胺類與本品同時(shí)用，可加強(qiáng)降血糖作用。⑷腎上腺皮質(zhì)激素、腎上腺素、苯妥英鈉、噻嗪類利尿劑、甲狀腺素可增加血糖水平，與本類藥同用時(shí)，可能需增加本類藥的用量。⑸香豆素類抗凝劑與本類藥同用時(shí)，最初彼此血漿濃度皆升高，但以后彼此血漿濃度皆減少，故需要調(diào)整兩者的用量。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品為降血糖藥。⑴刺激胰腺胰島β細(xì)胞分泌胰島素，先決條件是胰島β細(xì)胞還有一定的合成和分泌胰島素的功能；⑵通過增加門靜脈胰島素水平或?qū)Ω闻K直接作用，抑制肝糖原分解和糖原異生作用，使肝生成和輸出葡萄糖減少；⑶也可能增加胰外組織對(duì)胰島素的敏感性和糖的利用（可能主要通過受體后作用），因此，總的作用是降低空腹血糖和餐后血糖。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收快，蛋白結(jié)合率很高，為95%，口服后2～5小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，持續(xù)作用24小時(shí)。半衰期為10小時(shí)。在肝內(nèi)代謝，由肝和腎排出各約50%。

【貯藏】密閉保存。

【包裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，100片/瓶；聚氯乙烯固體藥用硬片，藥品包裝用鋁箔，20片/板×2板。

【有效期】暫定36個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H41020203

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：新鄉(xiāng)市常樂制藥有限責(zé)任公司

生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市輝縣東郊

郵政編碼：453613

電話號(hào)碼：0373-6885838

傳真號(hào)碼：0373-6885838

核準(zhǔn)日期：2008年06月04日

修訂日期：2010年10月01日 2015年12月01日