維生素B12注射液說(shuō)明書

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【藥品名稱】

通用名稱:維生素B12注射液

英文名稱: Vitamin Bi: Injection

漢語(yǔ)拼音: Weishengsu Ba Zhusheye

【成份】本品主要成份為:維生素B12其化學(xué)名稱為:Coα-α-(5,6-二甲基苯并味唑)]-C0β氰鈷酰胺。

結(jié)構(gòu)式:

分子式：C63 H88CON14O14P分子量:1355.38輔料為氯化射、依地酸二鈉、注射用水。

【性狀】本品為粉紅色至紅色的澄明液體。

【適應(yīng)癥】主要用于因內(nèi)因子缺乏所致的巨幼細(xì)胞性貧血,也可用于亞急性聯(lián)合變性神經(jīng)系統(tǒng)病變,如神經(jīng)炎的輔助治療。

【規(guī)格】1ml:0.5mg

【用法用量】肌注,成人,1日0.025-0.16mg或隔日0.05~0.2mg。用于神經(jīng)炎時(shí),用量可酌增。本品也可用于穴位封閉。

【不良反應(yīng)】肌注偶可引起皮疹、瘙癢、腹瀉及過(guò)敏性啤喘,但發(fā)生率低,

極個(gè)別有過(guò)敏性休克。

【禁忌】尚不明確。

【注意事項(xiàng)】1、可致過(guò)敏反應(yīng),甚至過(guò)敏性休克,不宜濫用。2、有條件時(shí),用藥過(guò)程中應(yīng)監(jiān)測(cè)血中維生素B12濃度。3、痛風(fēng)患者使用本品可能發(fā)生高尿酸血癥。4、治療巨細(xì)胞貧血,在起始48小時(shí),宜査血鉀,以防止低鉀血癥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確

【兒童用藥】肌注25~100μg/次，每日或隔日1次。避免同一部位反復(fù)給藥，且對(duì)新生兒、早產(chǎn)兒、嬰兒、幼兒要特備小心。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】氨基水楊酸、氯霉素可減弱本品的作用。

【藥物過(guò)量】尚不明確

藥理毒理」本品為抗貧血藥。維生素B12參與體內(nèi)甲基轉(zhuǎn)換及葉酸代謝,促進(jìn)5-甲基四氫葉酸轉(zhuǎn)變?yōu)樗臍淙~酸。缺乏時(shí),導(dǎo)致DNA合成障礙,影響紅細(xì)胞的成熟。本品還促使甲基內(nèi)二酸轉(zhuǎn)變?yōu)殓晁?參與三羧酸循環(huán)。此作用關(guān)系到神經(jīng)髓鞘脂類的合成及維持有髓神經(jīng)纖維功能完慜,維生素B12缺乏癥的神經(jīng)損害可能與此有關(guān)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】肌注后吸收迅速而完全,約1小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值;體內(nèi)分布較廣,但主要貯存于肝臟,成人總貯量為4~5mg:大部分在8小時(shí)經(jīng)腎臟排泄,劑量愈大,排泄愈多。

【貯藏】遮光,密閉保存

【包裝】低硼硅玻璃安瓿裝,1ml支,10支/盒

【有效期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20184058

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱:新鄉(xiāng)市常樂(lè)制藥有限責(zé)任公司

生產(chǎn)地址:河南省新鄉(xiāng)市輝縣東郊

郵政編碼:453613

電話號(hào)碼:(0373)6885838

傳真號(hào)碼:(0373)6885838

核準(zhǔn)日期：2018年06月14日