利巴韋林片說明書

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【藥品名稱】

通用名稱：利巴韋林片

英文名稱：Ribavirin Tablets

漢語拼音：Libaweilin  Pian

【成份】本品主要成份為：利巴韋林。其化學(xué)名稱為：1-β-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺。

結(jié)構(gòu)式：

      分子式：C8H12N4O5          分子量：244.21

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥】適用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎，皮膚皰疹病毒感染。

【規(guī)格】20mg

【用法用量】口服  1、病毒性呼吸道感染：成人一次0.15g，一日3次，療程7天。2、皮膚皰疹病毒感染：成人一次0.3g，一日3次，療程7天。3、小兒每日按體重10mg/kg，分4次服用，療程7天。6歲以下小兒口服劑量未定。

【不良反應(yīng)】常見的不良反應(yīng)有貧血、乏力等，停藥后即消失。較少見的不良反應(yīng)有疲倦、頭痛、失眠、食欲減退、惡心、嘔吐、輕度腹瀉、便秘等，并可致紅細(xì)胞、白細(xì)胞及血紅蛋白下降。

【禁忌】對本品過敏者、孕婦禁用。

【注意事項】1.有嚴(yán)重貧血、肝功能異常者慎用。2.對診斷的干擾：口服本品后引起血膽紅素增高者可高達25%。大劑量可引起血紅蛋白含量下降。3.盡早用藥。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日內(nèi)給藥一般有效。本品不宜用于未經(jīng)實驗室確診為呼吸道合胞病毒感染的患者。4.長期或大劑量服用對肝功能、血象有不良反應(yīng)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品有較強的致畸作用，家兔日劑量1mg/kg即引起胚胎損害，故禁用于孕婦和有可能懷孕的婦女（本品在體內(nèi)消除很慢，停藥后4周尚不能完全自體內(nèi)清除）。2.少量藥物由乳汁排泄，且對母子二代動物均具毒性，因此哺乳期婦女在用藥期間需暫停哺乳，乳汁也應(yīng)丟棄。由于哺乳期婦女呼吸道合胞病毒感染具自限性，故本品不用于此種病例。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】老年人不推薦應(yīng)用。

【藥物相互作用】本品與齊多夫定同用時有拮抗作用，因本品可抑制齊多夫定轉(zhuǎn)變成活性型的磷酸齊多夫定。

【藥物過量】大劑量應(yīng)用可致心臟損害，對有呼吸道疾患者（慢性阻塞性肺病或哮喘者）可致呼吸困難、胸痛等。

【藥理毒理】藥理學(xué)  廣譜抗病毒藥。體外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多種病毒生長的作用，其機制不全清楚。本品并不改變病毒吸附、侵入和脫殼，也不誘導(dǎo)干擾素的產(chǎn)生。藥物進入被病毒感染的細(xì)胞后迅速磷酸化，其產(chǎn)物作為病毒合成酶的競爭性抑制劑，抑制肌苷單磷酸脫氫酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鳥苷轉(zhuǎn)移酶，從而引起細(xì)胞內(nèi)鳥苷三磷酸的減少，損害病毒RNA和蛋白合成，使病毒的復(fù)制與傳播受抑。對呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗體作用。毒理學(xué)  動物實驗發(fā)現(xiàn)本品可誘發(fā)乳房、胰腺、垂體和腎上腺良性腫瘤，但對人體的致癌性并未肯定。藥物對倉鼠等動物可引起頭顱、腭、眼、頜、骨骼和胃腸道的畸形，子代成活減少，但靈長類動物實驗并未發(fā)現(xiàn)藥物對胎仔的影響。給予小鼠、大鼠和猴口服利巴韋林，劑量分別為30、36和120mg/kg或持續(xù)4周以上（相當(dāng)于人用劑量：給予體重為5kg的兒童4.8、12.3和111.4mg/kg，或者體重為60kg成人2.5、5.1和40mg/kg。以上均按體表面積折算），出現(xiàn)心臟損傷。

【藥代動力學(xué)】口服吸收迅速，生物利用度（F）約45%，少量可經(jīng)氣溶吸入?？诜?.5小時血藥濃度達峰值，血藥峰濃度（Cmax）約1～2mg/L。小兒每日以面罩吸藥2.5小時共3天，平均血藥峰濃度（Cmax）為0.2mg/L；每日吸藥20小時共5天，平均血藥峰濃度（Cmax）為1.7mg/L，與血漿蛋白幾乎不結(jié)合。藥物在呼吸道分泌物中的濃度大多高于血藥濃度。藥物能進入紅細(xì)胞內(nèi)，且積蓄量大。長期用藥后腦脊液內(nèi)藥物濃度可達同時期血藥濃度的67%。本品可透過胎盤，也能進入乳汁。在肝內(nèi)代謝。血藥消除半衰期（t1/2β）約為0.5～2小時。本品主要經(jīng)腎排泄。72～80小時尿排泄率為30%～55%。72小時糞便排泄率約15%。藥物在紅細(xì)胞內(nèi)可蓄積數(shù)周。

【貯藏】 密封保存。

【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片，藥品包裝用鋁箔，12片/板。

【有效期】 暫定36個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H41025062

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：新鄉(xiāng)市常樂制藥有限責(zé)任公司

生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市輝縣東郊

郵政編碼：453613

電話號碼：（0373）6885838

傳真號碼：（0373）6885838

核準(zhǔn)日期：2007年06月18日

修訂日期：2010年10月01日 2015年12月01日