硫酸阿托品片說明書

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【藥品名稱】

通用名：硫酸阿托品片

英文名：Atropine Sulfate Tablets 

漢語拼音：Liusuan Atuopin Pian

【成份】本品主要成份為：阿托品。其化學(xué)名稱為：α-（羥甲基）苯乙-8-甲基-8-氮雜雙環(huán)［3，2，1］-3-辛酯硫酸鹽一水合物

結(jié)構(gòu)式：

分子式：(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O            分子量：694.84

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥】1、各種內(nèi)臟絞痛，如胃腸絞痛及膀胱刺激癥狀。對膽絞痛、腎絞痛的療效較差。2、迷走神經(jīng)過度興奮所致的竇房阻滯、房室阻滯等緩慢型心失常，也可用于繼發(fā)于竇房結(jié)功能低下而出現(xiàn)的室性異位節(jié)。3、解救有機磷酸酯類中毒。

【規(guī)格】0.3mg

【用法用量】口服：一次0.3～0.6mg（1～2片）,一日3次,極量每次1mg,一日3mg（10片）；皮下、肌肉或靜脈注射；每次0.5～1mg,極量每次2mg。

【不良反應(yīng)】不同劑量所致的不良反應(yīng)大致如下：0.5mg，輕微心率減慢，略有口干及少汗；1mg，口干、心率加速、瞳孔輕度擴大；2mg，心悸、顯著口干、瞳孔擴大,有時出現(xiàn)視物模糊；5mg，上述癥狀加重，并有語言不清、煩躁不安、皮膚干燥發(fā)熱、小便困難、腸蠕動減少；10mg以上，上述癥狀更重，脈狀更重，脈速而弱，中樞興奮現(xiàn)象嚴(yán)重呼吸加快加深，出現(xiàn)譫妄、幻覺、驚厥等;嚴(yán)重中毒時可由中樞興奮轉(zhuǎn)入抑制,產(chǎn)生昏迷和呼吸麻痹等。低致死劑量成人約為80～130mg,兒童為10mg。發(fā)燒、速脈、腹瀉和老年人慎用。

【禁忌】青光眼及前列腺肥大者、高熱者禁用。

【注意事項】1、對其他顛茄生物堿不耐受者，對本品也不耐受。2、孕婦靜脈注射阿托品可使胎兒心動過速。3、本品可分泌入乳汁，并有抑制泌乳作用。4、嬰幼兒對本品的毒性反應(yīng)極有敏感，特別是痙攣性麻痹與腦損傷的小兒，反應(yīng)更強，環(huán)境溫度較高時，因閉汗有體溫急驟升高的危險，應(yīng)用時要嚴(yán)密觀察。5、老年人容易發(fā)生抗M膽堿樣副作用，如排尿困難、便秘、口干（特別是男性）,也易誘發(fā)未經(jīng)診斷的青光眼，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)即停藥。本品對老年人尤易致汗液分泌減少，影響散熱，故夏天慎用。6、下列情況應(yīng)慎用：1）腦損害，尤其是兒童；2）心臟病，特別是心律失常,充血性心力衰竭、冠心病、二尖瓣狹窄等；3）反流性食管炎、食管與胃的運動減弱、下食管擴約肌松弛，可使胃排空延遲，從而促成胃潴留，并增加胃-食管的反流；4）青光眼患者禁用，20歲以上患者存在潛隱性青光眼時，有誘發(fā)的危險；5）潰瘍性結(jié)腸炎，用量大時腸能動度降低，可導(dǎo)致麻痹性腸梗阻，并可誘發(fā)加重中毒性巨結(jié)腸癥；6）前列腺肥大引起的尿路感染（膀胱張力減低）及尿路阻塞性疾病，可導(dǎo)致完全性尿潴留。7、對診斷的干擾：酚磺酞試驗時可減少酚磺酞的排出量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】有關(guān)本品對孕婦的安全性尚不明確，孕婦使用需考慮用藥的利弊。本品可分泌至乳汁，并有抑制泌乳作用，哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】口服：每次0.01～0.02 mg/kg，每日三次。

【老年用藥】老年患者尤其年齡在60歲以上者慎用本品。

【藥物相互作用】（1）與尿堿化藥包括含鎂或鈣的制酸藥、碳酸酐酶抑制藥、碳酸氫鈉、枸櫞酸鹽等伍用時，阿托品排泄延遲，作用時間和（或）毒性增加。（2）與金剛烷胺、吩噻嗪類藥、其他抗膽堿藥、撲米酮、普魯卡因胺、三環(huán)類抗抑郁藥伍用，阿托品的毒副反應(yīng)可加劇。（3）與單胺氧化酶抑制劑（包括呋喃唑酮、丙卡巴肼等）伍用時，可加強抗M膽堿作用的副作用。（4）與甲氧氯普胺并用時，后者的促進腸胃運動作用可被拮抗。

【藥物過量】口服每次極量1mg，超過上述用量，會引起中毒。低致死量成人約80～130mg。用藥過量表現(xiàn)為動作笨拙不穩(wěn)、神志不清、抽搐、呼吸困難心跳異常加快等。

【藥理毒理】本品為典型的M膽堿受體阻滯劑，除一般的抗M膽堿作用解除胃腸平滑肌痙攣、抑制腺體分泌、擴大瞳孔、升高眼壓、視力調(diào)節(jié)麻痹、心率加快、支氣管擴張等外，大劑量時能作用于血管平滑肌，擴張血管、解除痙攣性收縮，改善微循環(huán)。此外，阿托品能興奮或抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)，具有一定的劑量依賴性。對心臟、腸和支氣管平滑肌作用比其他顛茄生物堿更強而持久。

【藥代動力學(xué)】本品易從胃腸道及其他粘膜吸收。也可從眼或少量從皮膚吸收。口服1小時后即達峰效應(yīng)，t1/2為3.7～4.3小時。血漿蛋白結(jié)合率為14%～22%，分布容積為1.7L/kg，可迅速分布于全身組織，可透過血腦屏障，也能通過胎盤。一次劑量的一半經(jīng)肝代謝，其余半數(shù)以原形經(jīng)腎排出。在包括乳汁在內(nèi)的各種分泌物中都有微量出現(xiàn)。

【貯藏】密封保存。

【包裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，100片/瓶或1000片/瓶

【有效期】暫定36個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H41020202

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：新鄉(xiāng)市常樂制藥有限責(zé)任公司

生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市輝縣東郊

郵政編碼：453613

電話號碼：（0373）6885838

傳真號碼：（0373）6885838

核準(zhǔn)日期：2007年06月18日

修訂日期：2010年10月01日 2015年12月01日